AKKREDITERING TIL MEDICINSK UNDERSØGELSE

Laboratorier akkrediteres efter standarden DS/EN ISO 15189 til at foretage undersøgelser af prøver fra det menneskelige legeme. Det kan være i form af biologiske og mikrobiologiske undersøgelser, men også kemiske, biofysiske, patologiske og andre typer af undersøgelser.

DS/EN ISO 15189, der er baseret på ISO/IEC 17025 og ISO 9001, indeholder krav til kompetence og kvalitet på laboratoriet. Der er tale om krav, der gælder specielt for medicinske laboratorier.

POCT:Laboratorier der er akkrediteret efter DS/EN ISO 15189, kan udvide deres akkreditering med DS/EN ISO 22870:2016. Nærpatientundersøgelse (POCT) - Krav til kvalitet og kompetence. Kravene i DS/EN ISO 22870:2016 skal være opfyldt når nærpatientundersøgelser udføres med udstyr under laboratoriets kontrol, men af medarbejdere fra andre afdelinger.

Se desuden akkrediteringsmeddelelse M 02 (AML M 02).

OMRÅDER MAN KAN BLIVE AKKREDITERET TIL

  • Biokemi
  • Mikrobiologi
  • Immunologi
  • Patologi
  • Billeddiagnostik
  • Fysiologi og nuklearmedicin
  • Genetik
  • Farmakologi
  • Prøvetagning

AKKREDITERINGSGRUNDLAG

BEKENDTGØRELSER

 AKKREDITERINGSSTANDARD

  • DS/EN ISO 15189:2013, 5. udgave. Medicinske laboratorier - Krav til kvalitet og kompetence

Supplerende akkrediteringsstandard

  • DS/EN ISO 22870:2016. Nærpatientundersøgelse (POCT) - Krav til kvalitet og kompetence

 AKKREDITERINGSBESTEMMELSER

 GUIDELINES

Udover ovenstående kravdokumenter, som de medicinske laboratorium skal overholde, findes der et større antal internationale guidelines, som er relevante for de akkrediterede laboratorier, og som er implementeret gennem akkrediteringsbestemmelserne:

 FORTOLKNINGER

Internationale fortolkninger vedrørende sammenhængen mellem akkreditering af laboratorier og opfyldelse af ISO 9001.

 AKKREDITERINGSMEDDELELSER

Der er desuden udgivet akkrediteringsmeddelelser, som vejleder og beskriver bedømmelsespraksis og forhold af relevans for laboratorier akkrediteret til medicinsk undersøgelse:

1. AKKREDITERINGSMEDDELELSER - AMF

 2. AML - FÆLLES FOR ALLE LABORATORIER

 2. AML M - FOR MEDICINSKE LABORATORIER


Hent ansøgningsskema
 her.

Kontaktperson: Kirsten M. Rosenberg. Tlf: 77 33 95 83. E-mail: kmr@danak.dk